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一致性評價迫在眉睫,藥物溶出儀如何驗證

[2016/3/30]

    指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價體外溶出試驗中,《中國藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測定法第一法(籃法)和第二法(槳法)所用溶出儀的機(jī)械驗證。

  2016325日,CFDA總局辦公廳公開征求藥物溶出儀機(jī)械驗證指導(dǎo)原則的意見。

  為進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展,根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔201544)要求,制定本指導(dǎo)原則。

  在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究工作中,為保證體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性,所使用的溶出儀應(yīng)能夠通過本指導(dǎo)原則的各項機(jī)械驗證技術(shù)指標(biāo),還應(yīng)按《中國藥典》的要求采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片(如水楊酸片)對儀器進(jìn)行性能驗證試驗,均需符合規(guī)定。

本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價體外溶出試驗中,《中國藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測定法第一法(籃法)和第二法(槳法)所用溶出儀的機(jī)械驗證。

 


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