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屠呦呦研究成果24年后申請新藥

[2016/1/7]

  近日,中國中醫(yī)科學院中藥研究所提出雙氫青蒿素片增加適應(yīng)癥的新藥申請。經(jīng)了解,該申請已順利通過北京市食藥監(jiān)局的初審,目前已轉(zhuǎn)交至國家食藥監(jiān)總局等待進一步的審批。據(jù)悉,這是自1992年雙氫青蒿素被批準為一類新藥后,首次申請增加新適應(yīng)癥。

  雙氫青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果,作為一種新型抗瘧藥廣被重視。1992年雙氫青蒿素被批準為一類新藥后,屠呦呦教授開始重點研究青蒿素對自身免疫性疾病的治療。在研究中發(fā)現(xiàn),雙氫青蒿素片對紅斑狼瘡的治療也有明顯效果。

  據(jù)屠呦呦唯一的博士生、首都醫(yī)科大學中醫(yī)藥學院王滿元透露,此次雙氫青蒿素片增加適應(yīng)癥的新藥申請,就是申請該藥可用于治療紅斑狼瘡。

  王滿元表示,早在2004年,屠教授就拿到了關(guān)于雙氫青蒿素片增加適應(yīng)癥的藥物臨床研究批件,“但經(jīng)費問題使這次臨床研究遲遲未能開展起來。沒有臨床研究報告,就無法進行新藥或者新增適應(yīng)癥的申請!蓖鯘M元說,雙氫青蒿素片可用于紅斑狼瘡治療,從藥品生產(chǎn)來說,制藥工藝改變不大,利潤難以保證,所以沒有找到合適的藥廠提供經(jīng)費。2011年,屠教授獲得了拉斯克獎,雙氫青蒿素也隨之重新獲得關(guān)注!斑z憾的是,當時申請的藥物臨床研究批件已經(jīng)過期了!蓖鯘M元說。

  近日,中國中醫(yī)科學院中藥研究所正式提出雙氫青蒿素片新增適應(yīng)癥的申請。國家食藥監(jiān)總局表示,該申請符合新藥特殊審批程序要求,將加速其審批流程。據(jù)悉,市食藥監(jiān)局藥品注冊處已完成對該申請原始材料的形式審查,并于審查當日下午移送至北京市藥品審評中心進行技術(shù)審評。目前已交至食藥監(jiān)總局,等待進一步的審批。


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