在2014年11月結束的第26屆全國醫(yī)藥經濟信息發(fā)布會上，法制司的吳莉雅做了題為《藥品管理法修訂情況介紹》的報告，介紹了《藥品管理法》修訂情況的最新進展和整體思路。其中提到，為了應對日益復雜的藥品監(jiān)管趨勢，新《藥品管理法》擬建立如下監(jiān)管思路：

　　逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度，將認證制度和藥品企業(yè)準入標準，以及日常生產、經營行為的監(jiān)管結合起來，減少審批監(jiān)管，加強日常監(jiān)督檢查力度。飛行檢查，就是這些措施中的有力之一。

　　在《藥品管理法》中明確增加召回制度的規(guī)定，以解決下位法和上位法的矛盾沖突問題。

　　第一、建立雙罰制度，對企業(yè)法人和質量受權人(自然人)進行連帶處罰措施，并建立黑名單和禁入制度。

　　第二、增加約談和警告信制度。

　　在目前過渡階段，為了確保藥品質量穩(wěn)定和安全可靠，CFDA近期多次派出飛行檢查組，對相關企業(yè)進行飛行檢查。同時，國家局也督促各相關省局，加派人力，對自己轄區(qū)內的企業(yè)，進行大力度的抽查和跟蹤檢查。

　　例如，2014年10月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布飛行檢查情況通知，分別對長春遠大國奧制藥公司、陜西摩美得制藥有限公司和浙江錢江(譙城)中藥飲片有限公司進行調查和處罰。從CFDA通知披露的信息看，這幾家企業(yè)所犯問題不是一般的技術違規(guī)，而是涉及違法問題，性質很嚴重。

　　進入11月份開始，CFDA的飛行檢查力度和密度更大，監(jiān)管趨勢更嚴厲。筆者根據CFDA網站和各省局網站公布的相關信息，匯總2014年度的飛行檢查情況如下：

　　另外據可靠消息，國內已經有至少7家企業(yè)按照現(xiàn)場核查結合GMP認證組合檢查的模式，接受了國家局核查和檢查。這個新的模式，類似于國外的檢查模式，即不再一個企業(yè)多次檢查，而是在產品注冊階段，進行一次檢查。而企業(yè)接受核查和GMP認證檢查后，一旦獲得批準文號，就不需要再接受GMP認證檢查，而是直接獲得GMP證書。

　　從以上這些監(jiān)管方式轉變看，CFDA力圖結合《藥品管理法》的修訂，對既往的監(jiān)管模式進行變更，以高強度、有實效的日常監(jiān)管模式代替以往的重審批，輕監(jiān)管的管理模式。