改進(jìn)藥品注冊管理工作

　　關(guān)于新藥注冊，《通知》規(guī)定：申請國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品注冊，要按程序先提交臨床注冊申請，獲得批準(zhǔn)后提交上市注冊申請;但肌肉注射的普通或特異性免疫球蛋白、人血白蛋白產(chǎn)品、復(fù)方電解質(zhì)注射液、血容擴(kuò)充劑產(chǎn)品可直接提交上市注冊申請;新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起不再受理相同活性成分品種的注冊申請;已報批準(zhǔn)臨床的，可受理上市注冊申請;按照化學(xué)藥品3類申報的注冊申請批準(zhǔn)臨床后，同品種進(jìn)口藥品獲準(zhǔn)上市的，申請人可自行選擇按照化學(xué)藥品3類開展臨床試驗或化學(xué)藥品6類開展生物等效性試驗，開展生物等效性試驗的，納入仿制藥序列;按照化學(xué)品1~4類提出的制劑臨床注冊申請，應(yīng)同時提出所用原料藥的臨床注冊申請，僅提出新藥原料藥臨床注冊申請的，不予批準(zhǔn)。

　　關(guān)于仿制藥的注冊申請：按照化學(xué)藥品6類申報的注冊申請，首次申報按照上市注冊程序申報，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準(zhǔn)上市。申報的藥品與已上市藥品活性成分和劑型相同但規(guī)格不同的，按照仿制藥程序受理。

　　關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報：制劑注冊申請受理時，應(yīng)審核其原料藥來源，原料藥未獲準(zhǔn)上市(進(jìn)口)的，應(yīng)提供原料藥注冊申請的受理通知書復(fù)印件，和關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號，原料藥與制劑合并審評;原料藥與制劑分別按照化學(xué)藥品3類和5類申報的，原料藥及制劑首次申報均應(yīng)按照新藥臨床注冊程序申請;原料藥和制劑分別按照化學(xué)品3類和6類申報的，3類原料藥按照新藥臨床注冊程序申請，經(jīng)審評制劑可以直接批準(zhǔn)上市的，由審評部門通知申請人補(bǔ)充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關(guān)材料 ，制劑經(jīng)審評需要進(jìn)行臨床試驗的，原料與制劑同時批準(zhǔn)臨床試驗，完成臨床試驗后，原料藥按照上市注冊申請程序申報。

　　公布過度重復(fù)藥品品種目錄

　　國家食藥監(jiān)總局日前剛剛公布了過度重復(fù)藥品品種目錄，從《通知》來看，國家食藥監(jiān)總局將限制過度重復(fù)藥品的申報，這從另一方面保護(hù)了已獲批準(zhǔn)并進(jìn)入監(jiān)測期的新藥。

　　據(jù)了解，過度重復(fù)藥品品種目錄，是經(jīng)國家食藥總局全面篩查國內(nèi)已上市藥品和正在申報注冊藥品制定而成。目錄共遴選出具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準(zhǔn)文號數(shù)量在500個以上的品種34個，包括氯霉素、甲硝唑、阿司匹林等;具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品注冊申請數(shù)量在50個以上的品種16個，包括拉米夫定、頭孢地尼等。國家食藥總局表示，目錄所列相關(guān)品種已有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報投產(chǎn)，市場需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。

　　縮短審批時間

　　面對審批時間過長、重復(fù)申請等現(xiàn)狀，國家食藥總局表示，今后將根據(jù)藥品注冊審批情況，完善藥品注冊信息發(fā)布制度。為避免低水平重復(fù)和資源浪費(fèi)，還會將有限的資源向具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評審批傾斜。

　　國家食藥監(jiān)總局將從技術(shù)層面縮短新藥，尤其是仿制藥的審批時間。不過，從《通知》來看，國家食藥監(jiān)總局沒有提到藥品注冊申報的程序、時限、審批權(quán)限下放等方面的改革。

　　仿制藥市場監(jiān)管嚴(yán)格

　　藥品是一種特殊的民用消費(fèi)品，上市前必須經(jīng)過政府審查部門的批準(zhǔn)。醫(yī)藥科研成果因為在進(jìn)入市場前必須接受藥事法規(guī)的嚴(yán)格審查，因而有別于其他任何民用消費(fèi)品，其產(chǎn)品市場受價格的調(diào)控力度也很有限。據(jù)姚遙介紹，國際上人用藥品上市法規(guī)要求包括質(zhì)量可控性、安全性、有效性和文件格式四大部分。她說，美國對仿制藥有嚴(yán)格的上市要求，要求仿制藥與作為標(biāo)準(zhǔn)參照物的原研藥有相同的有效成分、用藥途徑、劑型、劑量和適應(yīng)癥。

　　美國、歐洲、日本均有明確的技術(shù)指導(dǎo)原則對人用藥品的上市進(jìn)行規(guī)范，包括質(zhì)量、安全、有效和文件格式(CTD)，這是一套非常復(fù)雜的體系，申報流程非常復(fù)雜，要求非常嚴(yán)格。除此之外，美國藥事法規(guī)還對藥品說明書(包括處方藥和非處方藥)和藥品廣告有嚴(yán)格規(guī)范和要求。美國FDA對藥品上市前和上市后都進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，只要發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)違法行為，涉事企業(yè)或個人將收到警告信或被列入黑名單，甚至取消藥品上市資格、個人行業(yè)永久性禁入、被追究經(jīng)濟(jì)或刑事責(zé)任，相關(guān)信息都會在美國 FDA網(wǎng)站上公布。

　　在嚴(yán)格的藥事法規(guī)要求下，歐洲、美國和日本制藥業(yè)最為發(fā)達(dá)，醫(yī)藥市場也最大。世界藥企50強(qiáng)中基本都是歐、美、日藥企，在全球市場占比達(dá)75%左右。在第三世界國家中，印度仿制藥表現(xiàn)最搶眼。