國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量堪比國際水平

　　中國是名副其實(shí)的疫苗大國。目前，全世界共有85家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，我國有40家，我國疫苗的年產(chǎn)量超過10億劑次人份，產(chǎn)能位居全球排名第一。在國產(chǎn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)中可生產(chǎn)41種疫苗。

　　除了一、兩種疫苗外，國外已有的疫苗基本國內(nèi)都能生產(chǎn)，而且國內(nèi)市場都有銷售。與國際水平相比，我國的國產(chǎn)疫苗質(zhì)量過硬，和發(fā)達(dá)國家使用的疫苗質(zhì)量上沒有什么區(qū)別�！皣�產(chǎn)疫苗的管理體系、認(rèn)證體系、藥典標(biāo)準(zhǔn)、有效性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等與國際基本一致，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國際水平”，楊曉明強(qiáng)調(diào)說，“以‘長足發(fā)展，顯著提高’來形容中國疫苗產(chǎn)業(yè)過去30年的發(fā)展并不為過�！�

　　30年前，我國疫苗工業(yè)比較落后。那時(shí)候，人們尚處于溫飽階段，我國疫苗產(chǎn)能遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足，沒有能力進(jìn)行高水平的科研開發(fā)。而近些年，依賴國家科技計(jì)劃，如“863”計(jì)劃、傳染病重大專項(xiàng)等項(xiàng)目的實(shí)施，我國疫苗的科研創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量都有快速的發(fā)展，在供應(yīng)國內(nèi)市場的同時(shí)，一些疫苗企業(yè)開始瞄準(zhǔn)國際市場，希望在全球舞臺上一展身手。

　　“事實(shí)上，五年前、甚至七年前，我國都曾有疫苗企業(yè)向世界衛(wèi)生組織提出申請，希望對中國的疫苗質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，促進(jìn)中國國產(chǎn)疫苗走向世界。經(jīng)過近十年的努力，2011年3月，中國國家食品和藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)CFDA)的附屬機(jī)構(gòu)中國食品藥品檢定研究院達(dá)到了世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系的標(biāo)準(zhǔn)，從此，在CFDA監(jiān)管下的中國疫苗生產(chǎn)商擁有了申請世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證疫苗的資格。也就是說，中國疫苗行業(yè)的監(jiān)管水平和標(biāo)準(zhǔn)獲得了國際認(rèn)可，包括建立了疫苗接種后不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)信息直報(bào)監(jiān)測系統(tǒng)，可以直接迅速監(jiān)測、上報(bào)接種疫苗后的不良反應(yīng)情況。監(jiān)管結(jié)果表明，中國疫苗的不良反應(yīng)發(fā)生率在世衛(wèi)組織制定的范圍內(nèi)。

　　2013年，由中國自主研發(fā)的乙型腦炎減毒活疫苗通過了世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，并成功取得了國際社會的1億美元訂單，開創(chuàng)了中國疫苗邁出國門的先河，楊曉明還透露，目前中國還有其他疫苗正在申請世衛(wèi)組織的認(rèn)證，預(yù)計(jì)兩三年之內(nèi)，中國將有更多的疫苗走向世界。這足以說明中國疫苗的監(jiān)管水平和國產(chǎn)疫苗的質(zhì)量已經(jīng)受到國際社會認(rèn)可。

　　目前，我國對疫苗的研發(fā)過程、生產(chǎn)過程、運(yùn)輸過程、使用對象和接種過程，以及與疫苗質(zhì)量相關(guān)的要求均非常嚴(yán)格。藥品管理法規(guī)對疫苗的整個生產(chǎn)過程，包括原輔料的選擇、工藝過程、有效成分和雜質(zhì)等質(zhì)量指標(biāo)都有嚴(yán)格的要求，所有出廠疫苗都有條形碼，可以追溯到生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量指標(biāo)和供應(yīng)流向。同時(shí)，我國實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每一批出廠的疫苗廠家嚴(yán)格檢驗(yàn)合格后，必須經(jīng)過國家質(zhì)量檢驗(yàn)合格、簽發(fā)后才能上市。監(jiān)管部門對疫苗生產(chǎn)企業(yè)還要進(jìn)行定期和不定期的現(xiàn)場核查、認(rèn)證檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等檢查和管理。“在嚴(yán)格的監(jiān)督和管理下，企業(yè)如果不重視質(zhì)量、偷工減料的企業(yè)就等于是自掘墳?zāi)埂�，楊曉明說。

　　疫苗自主創(chuàng)新能力與世界同步

　　一位業(yè)內(nèi)人士以“小疫苗、高科技、大健康”來形容疫苗產(chǎn)業(yè)給國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展帶來的積極影響，從“十五”到“十二五”，科技部“863”計(jì)劃分別設(shè)立了“疫苗與抗體工程”、“疫苗研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)”等項(xiàng)目，促成了我國疫苗產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力飛升，解決了我國自主創(chuàng)新疫苗研發(fā)到規(guī)模化生產(chǎn)等相關(guān)的一系列技術(shù)難題，為國家計(jì)劃免疫戰(zhàn)略實(shí)施和社會公共衛(wèi)生健康體系建設(shè)做出積極的貢獻(xiàn)。

　　“和跨國藥企相比，在疫苗創(chuàng)新的思路上，他們能想到的，我們也想得到;在疫苗研發(fā)的實(shí)施中，他們能做出來的，我們也能做出來;而產(chǎn)業(yè)化所需要的大規(guī)模生產(chǎn)，我國已經(jīng)基本和國際水平接近;在疫苗的品種方面，國外有的疫苗我國基本都有”，作為“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目的首席科學(xué)家，楊曉明對此非常驕傲。

　　近些年，中國疫苗研發(fā)碩果累累。2009年，我國在三個月內(nèi)完成了甲流疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)工作;2012年，我國自主研制的全球第一個戊型肝炎疫苗上市，在上市前進(jìn)行了迄今為止世界最大規(guī)模的疫苗臨床研究;目前，我國自主研發(fā)的手足口病疫苗、宮頸癌疫苗、滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗也正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)……這些研究有大量的科學(xué)數(shù)據(jù)做支撐，其研究結(jié)果都曾發(fā)表在國際頂尖雜志上，標(biāo)志著中國疫苗不僅在學(xué)術(shù)上、而且在產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新能力上都有較大的提升。

　　我國進(jìn)行了大量疫苗創(chuàng)新基礎(chǔ)性研究，比如大規(guī)模的細(xì)菌和哺乳動物細(xì)胞反應(yīng)器培養(yǎng)能力、生物大分子的規(guī)模純化工藝、多糖蛋白偶聯(lián)技術(shù)、聯(lián)合疫苗技術(shù)等都有了極大提高。

　　疫苗行業(yè)內(nèi)人才體系建設(shè)也有大幅提高。楊曉明回憶，十六、七年前開疫苗會議時(shí)參與的人數(shù)不多，生面孔少，基本上都是熟悉的專家，疫苗研發(fā)產(chǎn)業(yè)各類人才都少�！暗�是，這兩年，每次開疫苗或生物制品的專業(yè)會議大會，參會人員有幾百甚至上千人，人才不斷涌現(xiàn)而且水平逐年提高”，對此他很興奮。

　　楊曉明說，“我國的疫苗創(chuàng)新成就是基于國家統(tǒng)一協(xié)調(diào)資源，形象地說是‘舉國之力辦大事’!”SRAS(非典)就是一次統(tǒng)一協(xié)調(diào)全國科研資源和技術(shù)力量，成為國際上少有的抗擊流行病的經(jīng)典案例。到了H1N1爆發(fā)期間，科技部會同原衛(wèi)生部啟動了人感染H1N1禽流感科技應(yīng)急防控研究項(xiàng)目，重點(diǎn)推進(jìn)了臨床診斷試劑開發(fā)和疫苗研制，預(yù)計(jì)在兩個月內(nèi)完成核酸診斷試劑的臨床驗(yàn)證，結(jié)果3個月之內(nèi)就完成人感染H1N1禽流感預(yù)防性疫苗的研制，并在大比例人群中應(yīng)用，即穩(wěn)定又安全，世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍對此給予了很高評價(jià)。這也正是“小疫苗、高科技、大健康”的最好證明。

　　我國近幾年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新型疫苗都是在這種體制下研發(fā)出來的，這是我國從事疫苗研發(fā)生產(chǎn)的特點(diǎn)，也是產(chǎn)業(yè)從小到強(qiáng)的必經(jīng)之路。楊曉明認(rèn)為，跨國藥企大多有近百年的歷史，有深厚的積淀，有統(tǒng)一的科研、生產(chǎn)、管理、危機(jī)應(yīng)對體系，在研發(fā)、生產(chǎn)初期就面向全球市場，有長遠(yuǎn)眼光。作為“后起之秀”，中國疫苗企業(yè)規(guī)模較小，而且由于歷史的原因，中國疫苗的各個環(huán)節(jié)是“割裂”的，研發(fā)主要在研究院所，生產(chǎn)在疫苗企業(yè)，接種歸疾控部門。當(dāng)遇到接種不良反應(yīng)等問題出現(xiàn)的時(shí)候，往往缺乏有效的統(tǒng)一反應(yīng)機(jī)制。

　　“未來，伴隨著疫苗產(chǎn)業(yè)的逐漸強(qiáng)大，我們也將逐漸培養(yǎng)全局意識，以全球的視野，將研發(fā)、生產(chǎn)、上市后監(jiān)測、處理不良反應(yīng)等環(huán)節(jié)系統(tǒng)化、科學(xué)化�！睏顣悦鲝�(qiáng)調(diào)，“雖然我國疫苗企業(yè)規(guī)模還比不上跨國藥企，但我們會以開闊胸襟和全球視野，堅(jiān)持多元化經(jīng)營，使中國市場上使用的疫苗有國企的、民企的、外企生產(chǎn)的，公眾可有多種選擇。只有這樣，我國的疫苗產(chǎn)業(yè)才能越來越大，疫苗企業(yè)才能在競爭中逐漸強(qiáng)大�！�

　　以科學(xué)視角看待疫苗接種不良反應(yīng)

　　沒有疫苗是萬萬不能的，但是疫苗不是萬能的，楊曉明認(rèn)為這一點(diǎn)不能回避，他說，“疫苗在防病的同時(shí)，會有一些副反應(yīng)。從另一個角度說，再嚴(yán)格的管理制度，也不可能零風(fēng)險(xiǎn)。沒有人能保證上市的疫苗或藥品百分之百的安全。我們應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的判斷，從科學(xué)的視角看待疫苗的風(fēng)險(xiǎn)”。

　　疫苗是將病原微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活、純化或利用基因工程等方法制成，誘導(dǎo)人體自身免疫力以預(yù)防傳染病。比如，人類對天花沒有有效的治療方法，幾千年來，天花使千百萬人死亡和毀容。科學(xué)家把反應(yīng)輕微的牛痘接種到健康人身上預(yù)防天花，此舉獲得成功，也令人類消滅了天花病毒。

　　既然是將減毒的病毒注射到人體內(nèi)，疫苗就可能誘導(dǎo)人體產(chǎn)生亞臨床癥狀，出現(xiàn)不良反應(yīng)。每個人對疫苗的反應(yīng)都可能不同，在大多數(shù)情況下，疫苗接種是不會出現(xiàn)過敏等明顯副作用，疫苗接種產(chǎn)生的嚴(yán)重傷害事件是非常罕見的。世界衛(wèi)生組織的一項(xiàng)研究顯示，接種乙肝疫苗引起的過敏性休克發(fā)生率為1.1/100萬劑次。

　　“接種疫苗預(yù)防傳染病的目的應(yīng)該說有兩種，一個是保護(hù)受種者個體，另一個是通過接種一定數(shù)量的個體來保護(hù)群體，”楊曉明告訴記者，比如接種狂犬病疫苗，就屬于個體行為，自己接種與他人無關(guān);而天花、脊灰、麻疹、乙肝等疫苗的接種則屬于群體保護(hù)，只有當(dāng)這類疫苗的接種率達(dá)到70%—80%以上，才能有效地保護(hù)群體的健康。比如天花病毒，如果大多數(shù)人都不接種，人類就不可能消滅天花，只有當(dāng)大多數(shù)人都接種，天花疾病才能慢慢被消滅。所以，“適宜人群應(yīng)接種疫苗”已經(jīng)被寫入我國的傳染病防治法中。

　　由于普及了疫苗，烈性傳染病導(dǎo)致的死亡和發(fā)病事件發(fā)生率越來越少，公眾也越來越關(guān)注疫苗不良反應(yīng)事件，這是一件好事情�！翱茖W(xué)技術(shù)不能解決所有的問題。目前的重點(diǎn)，不是疫苗該不該打的問題，而是應(yīng)加大力度提高社會公眾的科學(xué)素養(yǎng)，因地、因時(shí)、因?qū)ο蟮仄占耙呙缟�產(chǎn)過程、疫苗質(zhì)量和疫苗使用相關(guān)知識，同時(shí)，完善疫苗不良反應(yīng)相關(guān)的鑒定、救助和補(bǔ)償工作機(jī)制�！睏顣悦鲝�(qiáng)調(diào)。

　　盡管只有極少數(shù)的人會遇到接種疫苗后的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，但是落到個體身上，就是災(zāi)難性事件，會對個人和家庭造成傷害。接種疫苗可能會有偶合反應(yīng)，甚至?xí)�有�?yán)重不良反應(yīng)，對此，我國也有相應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制。但是，由于現(xiàn)階段我國相關(guān)鑒定機(jī)構(gòu)的公信力不足，社會補(bǔ)償配套機(jī)制嚴(yán)重不足。因此，相關(guān)專家呼吁，建立由第三方的醫(yī)學(xué)、法律、人文、倫理學(xué)以及經(jīng)濟(jì)學(xué)專家等專業(yè)人士組成聯(lián)合評估機(jī)構(gòu)，將疫苗不良反應(yīng)相關(guān)的鑒定、評估和補(bǔ)償機(jī)制科學(xué)化、系統(tǒng)化，為減輕受傷害兒童和家庭痛苦，減少受傷害兒童和家庭的損失做出必要的救助和補(bǔ)償，使哪怕是幾百萬分之一概率發(fā)生的副反應(yīng)或偶合癥的受傷者，能夠獲得百倍的關(guān)愛。

　　美國經(jīng)過三十年左右時(shí)間才形成比較完善的疫苗不良反應(yīng)賠償體系，我國目前正在逐漸探索，力求增加透明度。

　　乙肝疫苗該打就打

　　乙肝疫苗是我國的一類疫苗。我國的乙型肝炎計(jì)劃免疫開展得較晚。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，1992年前，有9.7%的中國人攜帶乙肝病毒表面抗原。2006年這一數(shù)字下降到7.8%，也就是說，按全人口數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2006年我國有9000多萬人攜帶乙肝病毒表面抗原。

　　我國曾經(jīng)是世界上乙肝的高流行區(qū)國家，為社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來了巨大的負(fù)擔(dān)。而且乙肝傳播能力強(qiáng)，可以治療但不能治愈。眾所周知，乙肝有三種傳播渠道，母嬰傳播，血液傳播和性傳播，而阻斷母嬰傳播的最有效方法是注射乙肝疫苗�！叭魏问挛锒加酗L(fēng)險(xiǎn)，但大量的科學(xué)研究表明，嬰兒出生24小時(shí)內(nèi)接種乙肝疫苗，受到保護(hù)的效率最高，效果明顯大于風(fēng)險(xiǎn)”，楊曉明介紹說。按照世界衛(wèi)生組織推薦的操作規(guī)程，只要沒有禁忌癥，糖丸、卡介苗、乙肝疫苗都應(yīng)在孩子出生就要服用或注射。

　　乙肝疫苗為我國降低乙肝發(fā)病率做出了巨大貢獻(xiàn)。新生兒接種乙肝疫苗大大降低了我國人群乙肝表面抗原攜帶率，乙型肝炎防控效果顯著。1992年的調(diào)查表明，我國15歲以下人群的乙肝病毒攜帶率約為10%。2002年乙型肝炎的免疫被納入新生兒的免疫計(jì)劃后，現(xiàn)在這一人群的乙肝病毒攜帶率已降到3%。

　　世界衛(wèi)生組織曾發(fā)表報(bào)告稱“中國做出了正確的決策，通過為所有嬰兒接種乙肝疫苗來控制乙肝，使中國5歲以下兒童慢性乙肝病毒感染率從近10%降至目前的1%以下”。

　　世界衛(wèi)生組織和全球疫苗免疫聯(lián)盟也高度評價(jià)：“中國將乙肝疫苗納入國家免疫規(guī)劃這一成功的乙肝控制策略，可以為其他發(fā)展中國家樹立一個典范，是21世紀(jì)公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大成就!”