基因檢測(cè)可定制藥物 成為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)

　　從上世紀(jì)50年代DNA被發(fā)現(xiàn)后，人類(lèi)對(duì)自身的理解便進(jìn)入了一個(gè)新的時(shí)代。上世紀(jì)70年代后，美國(guó)前總統(tǒng)尼克松要求投入大量經(jīng)費(fèi)研究疾病治療，其中包括一種基因遺傳病——鐮刀形紅細(xì)胞貧血癥，引發(fā)科學(xué)界的基因研究熱潮。

　　1985年，美國(guó)科學(xué)家率先提出人類(lèi)基因組計(jì)劃，于1990年正式啟動(dòng)，美英法德日中6國(guó)科學(xué)家參與了這一預(yù)算達(dá)30億美元的人類(lèi)基因組計(jì)劃，中國(guó)是其中唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。為了做這個(gè)計(jì)劃，中國(guó)成立了人類(lèi)基因。

　　另一個(gè)向基因檢測(cè)大邁進(jìn)的一年便是2007年，新一代的測(cè)序技術(shù)產(chǎn)生，這讓之前要花14年、30億美金的成本，變成幾十萬(wàn)美金和幾個(gè)月甚至幾周。據(jù)吳彬介紹，到今天，要測(cè)一個(gè)人的基因組，只需要幾萬(wàn)美金，一兩周乃至幾天時(shí)間便可實(shí)現(xiàn)，技術(shù)的變革，讓基因檢測(cè)更趨于平民化。國(guó)際上至少已有幾千種基因檢測(cè)，大部分檢測(cè)直接與疾病相關(guān)，如色盲癥可以通過(guò)基因進(jìn)行預(yù)測(cè)，剩下的一小部分基因檢測(cè)與易感基因有關(guān)，可以在一定范圍內(nèi)對(duì)疾病風(fēng)險(xiǎn)做出預(yù)測(cè)。

　　比爾?蓋茨曾預(yù)言，“下一個(gè)世界首富將出自基因領(lǐng)域”，目前美國(guó)每年約有幾十億美元的市場(chǎng)規(guī)模，基因檢測(cè)的市場(chǎng)逐年擴(kuò)大，基因測(cè)序行業(yè)正在成為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)被廣泛看好。與美國(guó)迅猛的發(fā)展勢(shì)頭相比，我國(guó)基因檢測(cè)市場(chǎng)稍顯冷清，操作不規(guī)范、缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等嚴(yán)重制約著我國(guó)基因檢測(cè)市場(chǎng)的發(fā)展。我國(guó)基因檢測(cè)公司該如何崛起?如何利用已有的優(yōu)秀技術(shù)手段擴(kuò)大中國(guó)市場(chǎng)?

　　基因檢測(cè)市場(chǎng)大 現(xiàn)實(shí)混亂

　　由于國(guó)內(nèi)相關(guān)政策限制等諸多原因，與美國(guó)能做的近3000項(xiàng)基因檢測(cè)技術(shù)相比，國(guó)內(nèi)被批準(zhǔn)及能開(kāi)展的基因檢測(cè)技術(shù)僅有20多個(gè)。政策限制、指南欠缺、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)混亂、人才缺乏等限制著國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)市場(chǎng)的發(fā)展。在1990年啟動(dòng)的“國(guó)際人類(lèi)基因組計(jì)劃”中，美、英、日、德、法以及中國(guó)6國(guó)的科學(xué)家們先后共用了10年時(shí)間、花費(fèi)30億美元完成了一個(gè)人的基因組測(cè)序，由此開(kāi)啟了人類(lèi)基因時(shí)代，通過(guò)基因檢測(cè)預(yù)防和治療疾病成為臨床應(yīng)用的常用手段。

　　從技術(shù)到市場(chǎng)的商業(yè)轉(zhuǎn)化并不遙遠(yuǎn)，由基因測(cè)序開(kāi)啟的市場(chǎng)正在日益膨脹。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)稱(chēng)，若基因檢測(cè)能成為歐美兩地400萬(wàn)乳腺癌患者的常規(guī)檢查，僅此一項(xiàng)就可形成200億美元的市場(chǎng)。相關(guān)公司顯然不會(huì)錯(cuò)過(guò)這樣的大好機(jī)遇。萬(wàn)基遺傳早在1998年就被授予利用BRCA1、BRCA2兩大乳腺癌易感基因的專(zhuān)利，該公司已開(kāi)發(fā)出檢測(cè)這兩種基因是否變異的方法，由于市場(chǎng)壟斷，近年來(lái)萬(wàn)基遺傳已從這兩種基因的相關(guān)專(zhuān)利商業(yè)運(yùn)用中大幅獲利。

　　“目前國(guó)內(nèi)會(huì)進(jìn)行腫瘤基因檢測(cè)的消費(fèi)者來(lái)自兩大類(lèi)：一類(lèi)是醫(yī)院已有的遺傳性腫瘤患者，他們來(lái)做基因檢測(cè)是為了獲得更合適的治療方案;另一類(lèi)就是遺傳性腫瘤患者的家屬，他們來(lái)做的目的主要是進(jìn)行患病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估�！壁w薇薇告訴記者。

　　但是有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，一些基因檢測(cè)項(xiàng)目需要臨床資質(zhì)。事實(shí)上，我國(guó)70%的基因檢測(cè)公司沒(méi)有相應(yīng)的臨床資質(zhì)，進(jìn)行基因檢測(cè)必須通過(guò)臨床醫(yī)生，這必然制約基因檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)展。而且由于缺乏監(jiān)管，臨床醫(yī)生不知道或忽略了對(duì)患者進(jìn)行基因檢測(cè)，很大程度上限制了該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。缺乏標(biāo)準(zhǔn)也是重要原因。目前我國(guó)沒(méi)有基因檢測(cè)公司的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)公司技術(shù)手段不同，良莠不齊，一些基因檢測(cè)公司強(qiáng)行開(kāi)展并不成熟的基因檢測(cè)項(xiàng)目，造成市場(chǎng)混亂，公眾信任嚴(yán)重缺失。

　　我國(guó)基因測(cè)序少項(xiàng)目缺市場(chǎng)發(fā)展慢

　　目前，我國(guó)的基因測(cè)序公司以中小型企業(yè)為主，一些擁有先進(jìn)技術(shù)的公司大多以科學(xué)研究為主，面向公眾的測(cè)序項(xiàng)目較少，而且他們?nèi)狈κ袌?chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展較慢。應(yīng)該說(shuō)，我國(guó)的基因測(cè)序技術(shù)并不落后。我國(guó)曾參與國(guó)際人類(lèi)基因組計(jì)劃，并承擔(dān)了1%的測(cè)序任務(wù)，為此而建立的國(guó)家人類(lèi)基因組北方中心和國(guó)家人類(lèi)基因組南方中心承擔(dān)國(guó)家生命科學(xué)和基因組重大科研任務(wù)，集合了我國(guó)最優(yōu)秀的基因檢測(cè)人才，掌握著國(guó)際最先進(jìn)的基因檢測(cè)技術(shù)。

　　國(guó)際人類(lèi)基因組計(jì)劃測(cè)序完成后，南方基因組和北方基因組嘗試開(kāi)始部分面向公眾的測(cè)序工作，比如北方基因組諾賽公司就開(kāi)展了疾病易感基因測(cè)序的工作，面向公眾的基因檢測(cè)工作只占其中的一小部分。

　　目前，諾賽公司大部分工作是參與基因組學(xué)的研究，與藥企開(kāi)展合作�！罢业叫碌乃幬锇悬c(diǎn)必須借助于基因測(cè)序技術(shù)，近些年來(lái)，基因測(cè)序技術(shù)飛速發(fā)展，基因組學(xué)發(fā)展快速，給生命科學(xué)的發(fā)展帶來(lái)很多啟示�！眹�(guó)家人類(lèi)基因組北方中心諾賽公司總經(jīng)理李秉珅說(shuō)，“我們以合作研究為主，解讀基因信息，建立基因庫(kù)，我們擁有最先進(jìn)的基因檢測(cè)設(shè)備、測(cè)序技術(shù)、最優(yōu)秀的基因研究人才，建立這個(gè)平臺(tái)有助于醫(yī)院、研究院所、基因測(cè)序公司抱團(tuán)發(fā)展，將對(duì)推動(dòng)我國(guó)生命科學(xué)醫(yī)學(xué)發(fā)展有重要意義�！�

　　據(jù)筆者了解，像華大基因、諾賽基因公司這些技術(shù)先進(jìn)的公司并非沒(méi)有拓展市場(chǎng)的想法，但是由于長(zhǎng)期以研究為主，缺乏市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，在面向公眾、臨床應(yīng)用方面的基因檢測(cè)項(xiàng)目沒(méi)有突破。

　　操作規(guī)范的基因測(cè)序公司往往在市場(chǎng)運(yùn)作時(shí)非常謹(jǐn)慎。李秉珅告訴記者，面向公眾開(kāi)放的基因檢測(cè)項(xiàng)目中，諾賽基因公司只做位點(diǎn)確切的項(xiàng)目，缺乏市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，人力有限，造成諾賽公司的市場(chǎng)空間狹窄，成本高，利潤(rùn)低。如果進(jìn)行不規(guī)范操作，不遺余力地拓展市場(chǎng)，短期內(nèi)獲利頗豐，長(zhǎng)期看來(lái)?yè)p害行業(yè)整體利益。

　　本土企業(yè)弱小，隨之而來(lái)的就是強(qiáng)大的外資企業(yè)，一些外企基因檢測(cè)公司高調(diào)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，沖擊著原來(lái)就較弱小的基因產(chǎn)業(yè)。中國(guó)的基因檢測(cè)公司處于風(fēng)雨飄搖中。