日前，衛(wèi)生部、總后勤部衛(wèi)生部發(fā)布了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十二五”實(shí)施計(jì)劃2014年新增課題申報(bào)指南。該指南是根據(jù)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(以下簡(jiǎn)稱專項(xiàng))實(shí)施方案和“十二五”實(shí)施計(jì)劃，專項(xiàng)牽頭組織部門組織專家所編制。具體內(nèi)容如下：

　　“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十二五”實(shí)施計(jì)劃2014年新增課題申報(bào)指南

　　為貫徹黨的十八大和全國(guó)科技創(chuàng)新大會(huì)精神，落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)出重大標(biāo)志性成果，根據(jù)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(以下簡(jiǎn)稱專項(xiàng))“十二五”實(shí)施計(jì)劃的總體部署，現(xiàn)發(fā)布專項(xiàng)“十二五”計(jì)劃2014年新增課題申報(bào)指南。

　　2014年課題按照“頂層設(shè)計(jì)、廣泛征集、組織論證、系統(tǒng)集成”的原則，采取“公開征集、擇優(yōu)支持”和“結(jié)題驗(yàn)收、滾動(dòng)支持”的方式組織實(shí)施。本指南為采取“公開征集、擇優(yōu)支持”方式新增的研究?jī)?nèi)容，實(shí)施期限為2014-2016年。

　　2014年課題重點(diǎn)支持具有重大目標(biāo)導(dǎo)向和良好運(yùn)行機(jī)制的集成性課題，不支持已在本專項(xiàng)立項(xiàng)的課題內(nèi)容。

　　一、申報(bào)原則

　　(一)“三重”原則。按照“培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問題”(以下簡(jiǎn)稱“三重”)的原則進(jìn)行組織。

　　“重大產(chǎn)品”課題針對(duì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、預(yù)期將在產(chǎn)業(yè)發(fā)展和民生保障中發(fā)揮重大作用的產(chǎn)品，包括正在進(jìn)行臨床研究和已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新品種。

　　“重要需求”課題主要針對(duì)疾病防治工作的迫切需要，開展相關(guān)重大和急需藥物品種研究。

　　“重點(diǎn)問題”課題主要解決藥物研發(fā)過程中的瓶頸性、基礎(chǔ)性和關(guān)鍵性問題，重點(diǎn)是在新藥研發(fā)、大品種藥物技術(shù)改造及產(chǎn)業(yè)化過程中的重大技術(shù)問題等。

　　(二)集成原則。通過相關(guān)部門、地方、園區(qū)組織優(yōu)勢(shì)資源進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)。組織課題應(yīng)突出集成創(chuàng)新，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，提出明確的目標(biāo)和考核指標(biāo)。

　　(三)企業(yè)主體原則。鼓勵(lì)企業(yè)牽頭申報(bào)，整合優(yōu)勢(shì)資源。優(yōu)先支持企業(yè)牽頭聯(lián)合高校與科研機(jī)構(gòu)的以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)的實(shí)質(zhì)性聯(lián)合申請(qǐng)。優(yōu)先遴選行業(yè)優(yōu)勢(shì)骨干企業(yè)，促進(jìn)其完成重大品種的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

　　(四)利益機(jī)制原則。各聯(lián)合申報(bào)單位應(yīng)簽署經(jīng)濟(jì)或商業(yè)合同以明確任務(wù)分工和利益機(jī)制。企業(yè)牽頭課題應(yīng)有明確的自籌經(jīng)費(fèi)投入，并將一定比例的中央財(cái)政資金用于參研高校和科研機(jī)構(gòu)。在保證國(guó)家安全的前提下，積極鼓勵(lì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰的國(guó)際合作研究。

　　二、重點(diǎn)內(nèi)容方向

　　申報(bào)課題應(yīng)圍繞明確目標(biāo)集成資源，研究?jī)?nèi)容清晰，內(nèi)在聯(lián)系緊密。研究?jī)?nèi)容可包含以下單項(xiàng)或多項(xiàng)(技術(shù)研發(fā)課題應(yīng)與明確的產(chǎn)品研發(fā)和平臺(tái)建設(shè)緊密結(jié)合，不得單獨(dú)成題申報(bào))。本指南為指導(dǎo)性，如具有重要意義、符合“三重”原則、服務(wù)重要需求的課題，可適當(dāng)突破以下重點(diǎn)內(nèi)容范圍。

　　(一)重大品種。針對(duì)嚴(yán)重危害人民健康的多發(fā)病和常見病(如兒科疾病、老年病等)，自主創(chuàng)制或技術(shù)改造符合“三重”要求的藥物品種。支持開展具有重要臨床價(jià)值新適應(yīng)證藥物研究、以結(jié)局研究(Outcomes research)為主的注冊(cè)研究和個(gè)體化治療藥物研究。

　　化學(xué)藥：抗多重耐藥菌、廣譜抗病毒、精神疾患、心腦血管及免疫、抗腫瘤、代謝疾病等具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新靶點(diǎn)、新技術(shù)藥物，滿足臨床和產(chǎn)業(yè)需求的專利到期藥的仿制再創(chuàng)新，候選藥物再定位。中藥：多學(xué)科創(chuàng)新中藥，中藥復(fù)方新藥，經(jīng)方驗(yàn)方開發(fā)，組分中藥，中藥國(guó)際化注冊(cè)研究，中藥注射劑安全性系統(tǒng)評(píng)價(jià)和大品種藥物上市后再評(píng)價(jià)。生物藥：新型抗體(抗體偶聯(lián)藥物、多功能抗體、復(fù)合抗體等)，新型疫苗，聯(lián)合疫苗及疫苗佐劑，多肽，凝血因子等基因工程藥物，基因治療與核酸藥物，干細(xì)胞藥物(Out off shelf)，生物類似藥(SBP)等。

　　(二)平臺(tái)建設(shè)。企業(yè)主導(dǎo)的研發(fā)中心、技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)或產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟建設(shè);依托高新園區(qū)(扶持中小創(chuàng)新型企業(yè)，特別是生物技術(shù)企業(yè))開展的創(chuàng)新品種研發(fā)、公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。針對(duì)民生和疑難病癥防治需求，突出技術(shù)的先進(jìn)性、產(chǎn)業(yè)化能力和廣泛提供技術(shù)服務(wù)的特征。符合新藥研發(fā)需求和國(guó)際規(guī)范的臨床試驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)。

　　(三)核心技術(shù)。瞄準(zhǔn)國(guó)際技術(shù)前沿，開展有助于解決瓶頸性問題的關(guān)鍵技術(shù)和具有戰(zhàn)略作用的培育性技術(shù)研究。包括合成生物學(xué)技術(shù)研究，制藥工藝創(chuàng)新，大分子藥物攝藥、釋藥工藝技術(shù)研究等。核心技術(shù)研發(fā)必須與產(chǎn)品開發(fā)和平臺(tái)建設(shè)相結(jié)合。

　　三、推薦主體及推薦要求

　　(一)推薦主體。專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位。各省、自治區(qū)、直轄市科技廳(委、局)和衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)及計(jì)劃單列市科技局和衛(wèi)生局。國(guó)家高新技術(shù)園區(qū)管委會(huì)。

　　(二)推薦要求。

　　1.結(jié)合本部門、行業(yè)和地區(qū)的重點(diǎn)需求，組織重點(diǎn)企業(yè)、具備較強(qiáng)研究基礎(chǔ)和較好資質(zhì)的研發(fā)單位、高等學(xué)校等機(jī)構(gòu)，圍繞“三重”要求，梳理凝煉重大目標(biāo)，明確運(yùn)行機(jī)制，聯(lián)合組織重大課題。已獲得本專項(xiàng)支持的研究?jī)?nèi)容不得重復(fù)申報(bào)。

　　2.所推薦項(xiàng)目應(yīng)已獲得推薦主體所在區(qū)域(或部門)重點(diǎn)支持，并有相應(yīng)的地方經(jīng)費(fèi)投入和自籌資金支持。項(xiàng)目?jī)?nèi)容知識(shí)產(chǎn)權(quán)清晰，無糾紛。

　　3.各推薦主體應(yīng)對(duì)組織推薦的項(xiàng)目進(jìn)行專家論證，并對(duì)所推薦項(xiàng)目?jī)?nèi)容的真實(shí)性和倫理等內(nèi)容負(fù)責(zé)。

　　4.采取限額推薦方式。各省、自治區(qū)、直轄市以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)和計(jì)劃單列市的科技與衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)建立聯(lián)合工作機(jī)制，聯(lián)合組織、論證和推薦課題。其中，北京市、上海市各8項(xiàng)，江蘇省、廣東省、山東省、浙江省各6項(xiàng)，其余省(區(qū)、市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)各4項(xiàng)，計(jì)劃單列市各3項(xiàng)。專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位各5項(xiàng)。國(guó)家高新技術(shù)園區(qū)各2項(xiàng)。

　　5.實(shí)施管理辦公室組織專家對(duì)推薦課題進(jìn)行初審。對(duì)初審后擬納入立項(xiàng)論證程序的課題，將書面通知申報(bào)單位填報(bào)完整版申報(bào)書并提交相關(guān)附件材料。

　　四、課題單位基本條件和要求

　　(一)課題必須由法人(單位)提出申請(qǐng)。鼓勵(lì)企業(yè)與科研院所、高等院校等聯(lián)合申報(bào)。

　　(二)牽頭單位應(yīng)當(dāng)為在中華人民共和國(guó)境內(nèi)登記注冊(cè)1年以上、過去5年內(nèi)在申請(qǐng)和承擔(dān)國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目中無不良信用記錄的企事業(yè)法人單位。

　　五、課題負(fù)責(zé)人基本條件和要求

　　(一)基本條件。

　　1.具有中華人民共和國(guó)國(guó)籍。

　　2年齡原則上在60周歲(含)以下(1953年1月1日以后出生)。

　　3.為課題實(shí)際承擔(dān)人。具有副高級(jí)以上專業(yè)職稱，或已獲得博士學(xué)位兩年以上并有固定的單位(不包括在站博士后)。

　　4.在課題執(zhí)行期間，每年(含跨年度連續(xù))離職或出國(guó)的時(shí)間不超過6個(gè)月;用于所申請(qǐng)課題的研究時(shí)間不少于本人工作時(shí)間的50%。

　　5.過去三年內(nèi)在申請(qǐng)和承擔(dān)國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目中無不良信用記錄。

　　6.具備以下條件的港澳臺(tái)和海外華人科技人員可作為課題負(fù)責(zé)人。

　　港澳臺(tái)科技人員：滿足上述2-5項(xiàng)條件;有正式合作協(xié)議或受聘于課題責(zé)任單位，合作期或聘任期覆蓋課題執(zhí)行期，且每年在課題責(zé)任單位工作時(shí)間不少于6個(gè)月。

　　海外華人科技人員(包括取得外國(guó)國(guó)籍和永久居留權(quán)的)：滿足上述2-5項(xiàng)條件;正式受聘于課題責(zé)任單位，聘任期覆蓋課題的執(zhí)行期，且每年在課題責(zé)任單位工作時(shí)間不少于6個(gè)月。

　　(二)相關(guān)要求。

　　1.專項(xiàng)課題負(fù)責(zé)人不得與國(guó)家主要科技計(jì)劃(包括“863”、“973”、“支撐計(jì)劃”、國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)或重大項(xiàng)目等)在研課題的承擔(dān)人重復(fù)。在每一個(gè)五年計(jì)劃中，每人最多可參與2項(xiàng)本專項(xiàng)課題，且只能作為課題負(fù)責(zé)人承擔(dān)1項(xiàng)本專項(xiàng)課題。中央和地方各級(jí)政府公務(wù)員(包括行使科技計(jì)劃管理職能的其他人員)不得作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究人員。

　　2.遵守科學(xué)誠信原則，實(shí)事求是填寫課題申報(bào)書(簡(jiǎn)版)，保證材料的真實(shí)性。不得將研究?jī)?nèi)容相同或者近似的課題進(jìn)行重復(fù)申請(qǐng)。

　　3.未通過專項(xiàng)“十一五”計(jì)劃結(jié)題驗(yàn)收的課題責(zé)任單位、負(fù)責(zé)人和主要業(yè)務(wù)骨干(包括課題副組長(zhǎng)和子課題組長(zhǎng)或分任務(wù)負(fù)責(zé)人)不得申請(qǐng)。

　　六、課題申報(bào)材料及要求

　　(一)課題申報(bào)材料。

　　1.課題推薦主體的推薦函(包括項(xiàng)目清單)及各課題的專家論證意見。

　　2.國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目(課題)可行性研究報(bào)告(申報(bào)書簡(jiǎn)版)(可從衛(wèi)生部網(wǎng)站http://www.moh.gov.cn下載區(qū)中下載)。

　　(二)相關(guān)要求。

　　1.課題申報(bào)書(簡(jiǎn)版)以中文編寫，要求語言精煉，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。課題申報(bào)書(簡(jiǎn)版)及有關(guān)資料由法定代表人(或委托授權(quán)人)簽字并加蓋公章。

　　2.課題申報(bào)書(簡(jiǎn)版)中的課題預(yù)算，應(yīng)當(dāng)按照目標(biāo)相關(guān)性、政策相符性和經(jīng)濟(jì)合理性原則，結(jié)合研究任務(wù)的實(shí)際需要編制。

　　3.課題申報(bào)書(簡(jiǎn)版)使用A4紙打印并于左側(cè)平裝成冊(cè)，同時(shí)以光盤形式提交電子版。

　　4.如郵寄課題申報(bào)資料，請(qǐng)將全部申報(bào)材料完好包裝，并在外包裝上注明推薦主體名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息。

　　5.課題申報(bào)材料由推薦主體連同推薦函和專家論證意見統(tǒng)一送達(dá)，不受理課題單位的單獨(dú)申報(bào)。

　　6.自指南發(fā)布之日起開始受理推薦項(xiàng)目，請(qǐng)將申報(bào)材料一式8份(含2份原件，1張光盤)寄/送至專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室(地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)4號(hào)樓，100039)，電子版請(qǐng)以附件方式發(fā)送至電子信箱zdzxoffice@cncbd.org.cn(文件名中請(qǐng)注明課題名稱和申報(bào)單位)。

　　申報(bào)材料遞交的截止時(shí)間為2013年4月7日，以材料送達(dá)或到北京市的郵戳?xí)r間為準(zhǔn)，逾期不予受理。專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室對(duì)申報(bào)材料在郵寄過程中出現(xiàn)的遺失或損壞不負(fù)責(zé)任。