上周，美國藥典委員會(United States Pharmacopeial Convention，簡稱“USP”)發(fā)布了USP Medicines Compendium (MC)的首批十項標準，提供改善全球藥品質量的新媒介。這些新審定的質量標準已獲USP專家委員會的認可，面向用作抗艾滋病(HIV)藥物、抗病毒藥物、止痛劑、口服避孕藥和抗寄生物藥劑的藥品。

　　MC是免費的可從網(wǎng)絡獲取的公眾標準資源，這些公眾標準有助于確保化學藥品和生物藥品的質量。作為一家制定藥品質量標準的非盈利性科學公共健康組織，USP于今年6月宣布開始編撰MC藥品質量標準。

　　USP首席執(zhí)行官RogerL.Williams醫(yī)學博士表示：“對首批MC標準的認可是對USP堅定致力于通過藥品質量標準改善全球公共健康狀況承諾的證明。MC旨在為全球制造商、監(jiān)管機構、藥典等所用，提供嚴格的藥品質量保證措施，若沒有這些標準，可能就沒有藥品質量保證的方式。通過MC標準等公眾標準的推出，生產特定藥物或藥品成分的廠商能夠同樣滿足最基本的藥品質量要求，讓醫(yī)師相信自己開的處方，患者相信自己服用的藥品�！�

　　MC包括各論(文件標準)、通則(適用于多個各論的標準)以及標準物質(用作分析測試用的高純度的化學對照品)，獲得監(jiān)管機構的認可，可在任何國家合法銷售。同時擁有化學對照品和公共各論的MC標準,其創(chuàng)新開始于PerformanceBasedMonograph(PBM)，PBM各論對關鍵的質量屬性和驗收標準進行測試，但不提供詳細的程序步驟。通過提供可接受分析規(guī)程的標準，PBM中的信息讓USP能夠繼續(xù)開發(fā)公共各論，編撰MC標準，并讓制造商考慮如何開發(fā)自己可接受的分析規(guī)程，用于私下向監(jiān)管機構提交文件或用于公共專論。PBM標準完成之后，USP開發(fā)對照分析規(guī)程，可用于對該各論含有的任何化學對照品進行測試，而它們的來源都是獨立的(即不只是根據(jù)一家制造商的分析規(guī)程開發(fā))。這些分析規(guī)程的參考資料也一并提供，以提高測試性能。一旦來源獨立的對照分析過程以及相關化學對照品得以完成，此項各論標準即可編撰到MC中。

　　首批十項MC標準分別是阿昔洛韋、阿昔洛韋藥膏、氨來呫諾、氯喹口服常釋劑、磷酸氯喹、硫酸氯喹、依托昔布、甲磺酸奈非那韋、鹽酸森可曼和葡萄糖酸銻鈉。其中，面向抗寄生物藥物葡萄糖酸銻鈉的MC標準是目前為止全球范圍內尚無公眾藥品質量標準而最新推出的藥品標準的實例。預計今年年底前還將有新的五項MC標準出爐。

　　MC標準的制定過程與USP其它藥典制定的過程類似,公開透明。90天的公眾評論期期間，擬議標準將面向公眾開放，供所有感興趣各方進行公開評論，在這之后，MC標準將通過MC專家委員會進行投票審定。

　　USP首個致力于MC的專家委員會在南亞地區(qū)的印度成立，印度是面向全球的主要藥物出口國家。USP董事會最近批準未來更多MC專家委員會的成立。最新的專家委員會將由來自中國的杰出科學家(他們將首先致力于輔料的質量標準制定)組成，現(xiàn)正在東亞成立。更多的MC專家委員會將在其它地區(qū)成立，旨在開發(fā)能夠得到當?shù)乇O(jiān)管機構認可的標準。